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钟南山院士团队发表中药治疗新冠肺炎研究成果

2020-05-23 13:35 互联网

  原标题:钟南山院士团队中药治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究发表在《Phytomedicine》杂志

  为找寻和验证哪些中药对此次新冠疫情防控有效,钟南山院士团队对四十余种中成药和中药方剂进行筛选,这些研究(包括病毒抑制试验)为临床试验研究的开展奠定了重要理论基础。在药物筛选过程中,研究者证实了连花清瘟胶囊等中药对2019-nCoV感染引起的细胞病变具有良好的抑制作用,具有抑制新型冠状病毒活性,减少病毒含量的作用,并能显著抑制炎症因子过度表达。此研究发表在药理学界主流杂志——《Pharmacological research》上。基于这一发现,钟南山院士联合张伯礼院士、李兰娟院士等中西医临床专家,启动了连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎的前瞻性、随机、对照、全国多中心临床试验。

  该研究在全国定点收治新冠肺炎的20余家医院展开,考虑到疫情防控的紧迫性,无法进行双盲;专家组讨论后决定采用在有限条件下的最客观随机平行对照试验设计。

  按照研究方案,入选患者随机分为治疗组和对照组(常规治疗组),参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)》,治疗组:常规治疗+连花清瘟胶囊4 粒/次,3 次/日或颗粒1袋/次,3 次/日,治疗周期:14 天。主要疗效指标为主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率,次要疗效指标为临床症状持续时间,单项症状消失率及持续时间,肺部 CT好转的比例,临床治愈率,研究期间转重型比例,核酸转阴率及转阴时间等。共收集了符合研究方案的284例病例。

  试验数据经过专业第三方统计分析,结果显示:经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,在治疗第7天达57.7%,治疗第10天达80.3%,治疗第14天更是达到了91.5%。发热、乏力、咳嗽单项症状持续的时间也明显缩短,连花清瘟治疗还能够明显提高了肺部CT影像学异常的改善率,提高总体临床治愈率。从降低转重型患者的比例方面分析,连花清瘟胶囊治疗组与对照组明显更低(连花清瘟治疗组:2.1%,对照组:4.2%)。然而在本临床试验中,连花清瘟胶囊在提高新冠肺炎核酸转阴率和缩短转阴时间方面与对照组(常规治疗组)对比虽然显示出一定的优势,但差异尚未达到统计学意义。

  

图1 总体研究发现

 

  

图2 连花清瘟胶囊治疗组显著缩短症状恢复时间(左图:全方案集;右图:符合方案集)

 

  

图3 连花清瘟胶囊治疗组显著提高症状治愈率(全方案集)

 

  

 

  图4 连花清瘟胶囊治疗组显著提高临床治愈率以及缩短CT异常恢复的时间(A与C图:全方案集;B与D图:符合方案集)

  研究中出现的不良事件以轻至中度为主,且两组之间没有明显差别,研究中未出现与研究药物相关的严重不良事件。上述系列发现表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状的持续时间,提高临床治愈率,遏制新冠病情恶化,而且安全性较高。

  这项研究结果被植物医学界的一区(2020年中科院SCI期刊分区)杂志——《Phytomedicine》收录发表,是目前首个被国际期刊杂志报道的中药治疗新冠病毒感染的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。此次研究的可贵之处,是在于疫情如此紧迫的情况下,我国研究者按照国际公认的随机对照标准开展临床研究,证实了以连花清瘟胶囊为代表的中医药对辅助治疗新冠有效。2020年4月12日,国家药品监督管理局主要根据上述基础和临床研究结果,下发了关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》,批准连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒增加新冠肺炎适应症,在说明书“功能主治”项增加了“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”“用法用量”项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天”的内容,说明连花清瘟新冠系列研究得到了国家相关部门的高度认可。

  钟南山院士的团队高度重视中医中药的发展,在疫情初期就积极响应国家号召,牵头全国多个医疗机构开展了严格设计的中医药物筛选研究和临床应用探讨,并组织启动了以连花清瘟胶囊为代表的随机对照临床试验。国际植物医学领域影响因子较高的杂志《植物医学》(《Phytomedicine》)发表连花清瘟胶囊治疗新冠肺炎临床研究成果也是国际对中国中药防控新冠的认可和肯定,对中医药国际化具有十分重要的促进意义。

  本文的通讯作者为钟南山院士(广州医科大学附属第一医院)、贾振华教授(河北以岭医药研究院络病研究与创新中药国家重点实验室),共同第一作者包括胡克教授(武汉大学人民医院)、关伟杰副研究员(广州医科大学附属第一医院)、毕颖教授(武汉市红十字会医院)、张伟教授(南昌大学第一附属医院),共同作者还包括李兰娟院士(浙江大学医学院第一附属医院)、张伯礼院士(天津中医药大学第一附属医院)、刘清泉教授(首都医科大学附属北京中医医院)、宋元林教授(复旦大学附属中山医院)、李兴旺教授(首都医科大学附属北京地坛医院)、段钟平教授(首都医科大学附属北京佑安医院)、郑青山教授(上海中医药大学)、杨子峰教授(广州呼吸健康研究院)、梁静怡医生(广州呼吸健康研究院)、韩明锋教授(阜阳市第二人民医院)、阮连国教授(武汉市金银潭医院)、吴超民教授(复旦大学附属中山医院)、张韵婷教授(武汉大学人民医院呼吸与危重症医学科)。

  谨向参加本项目的所有患者和研究中心的医护人员致敬。

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