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《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布 政策助国内创新药研发提速

2018-07-13 10:10 证.券.日.报

  近日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确了接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度,其中提到:在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报;申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整;对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受等具体要求。

  分析人士指出,完全或部分接受境外临床试验数据,可减少不必要的重复研究,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程,更好满足患者的用药需求。预计在该政策的推动下,更多的境外新药有望更快被引进国内,促进市场整体的良性竞争与健康发展;长期来看,在研发创新和高端质量的政策导向下,具有相关技术储备的创新药相关上市公司也有望迎来新的发展机遇期。

  媒体市场研究中心根据数据统计发现,昨日A股创新药概念板块整体涨幅达到2.54%,板块中所有可交易股均实现不同程度上涨,具体来看,昨日,舒泰神收获涨停,海辰药业、百花村两只个股紧随其后,涨幅也均达到5%以上,此外,包括银河生物、泰格医药、智飞生物、南京新百、白云山、华海药业等在内的24只个股昨日也均涨逾3%。

  资金流向方面,场内大单资金的积极布局或成为创新药板块上行的重要动力之一,昨日板块整体呈现大单资金净流入态势,其中,白云山昨日大单资金净流入金额居首,达到8207.48万元,泰格医药(5214.66万元)、科伦药业(4948.15万元)、智飞生物(4913.37万元)、南京新百(4276.70万元)、信立泰(3569.66万元)、浙江医药(3403.48万元)、海普瑞(3328.85万元)、亿帆医药(3076.99万元)等8只个股昨日也均受到3000万元以上大单资金追捧,上述9只个股昨日合计吸金4.09亿元。   南方财富网微信号:南方财富网