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健友股份(603707)公司点评:度骨化醇注射剂获批 注射剂国际化逻辑持续兑现

2020-02-13 15:34 互联网

  根据FDA 官网信息显示,2020 年2 月7 日公司度骨化醇注射剂ANDA 申请获得批准,ANDA 编号A211670。度骨化醇被FDA 批准用于降低进行性慢性肾透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的iPTH 水平,是骨化三醇和阿法骨化醇的升级换代产品,目前为治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线用药。

  注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020 年起注射剂出口进入爆发期。

  公司是注射剂国际化先锋企业,2020 年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010 年、2006 年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批13 个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA 注射剂产品30 余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。

  肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019 年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。

  盈利预测:我们预计公司2019-2021 年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE 为61x、45x、35x,维持“买入”评级。

  风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

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